新规下药品注册申报资料制做及递交流程

彭彬

因疫情原因，药审中心于2022年01月29日发布了通知，调整了受理工作方式及申报资料的接收方式。现将相关内容总结如下。
1.注册申报资料制作

1.1资料内容

应按照不同注册申请类型及对应法规整理申报资料，具体见下表：
表 1申报资料文档结构及法规依据

申请类型	申报资料文档结构	法规依据
化学药品、生物制品临床试验及上市许可申请	模块 1.行政文件和药品信息 模块 2.通用技术文档总结模块 3.质量模块 4.非临床试验报告模块 5.临床研究报告	化学药品：国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号） 生物制品：国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）（包含3.2.R）资料整理：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
中药临床试验及上市许可申请	（一）行政文件和药品信息 （二）概要（三）药学研究资料（四）药理毒理研究资料（五）临床研究资料	国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
化学口服固体制剂一致性评价	（一）概要 （二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价	总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
化学注射剂一致性评价	（一）概要 （二）药学研究资料（三）非临床研究资料（四）临床试验资料	《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》2020-05-14
中药补充申请	1.药品注册证书及其附件的复印件 2.证明性文件3.检查相关信息4.立题目的和依据5.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明6.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明7.药学研究资料8.药理毒理研究资料9.临床研究资料10.产品安全性相关资料综述	《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号） 发布时间：2021-02-24
化学药品：《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（2021年第15号） 生物制品：《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》（2021年第40号通告）
上市许可持有人变更	1.药品注册证书等复印件 2.证明性文件3.申请人承诺4.其他	《药品上市后变更管理办法》（2021年第8号公告）附件4
一次性进口	按照国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（2016年第120号）要求准备申报资料	总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）
进口药品再注册	按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）附件2要求准备	同左

1.2版面要求及页码编制

电子注册申报资料的正文版面，应参考《国家药监局药审中心关于发布<药品注册申报资料格式体例与整理规范>的通告》（2020年第12号）的相关要求。
1.3文件格式

• 便携文件格式（PDF）-.pdf文件扩展名，例如审评内容文件。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议使用由源文件转化而成的PDF文件，而不是扫描后创建的PDF文件。需扫描后创建的PDF文件应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。
  

注：使用OCR识别之后应进行检查，检查方法为：突出显示某一文本区域；检索某个词或短语。

• SAS XPORT传输文件–.xpt文件扩展名，例如：临床试验数据文件。
  

1.4文件名称

电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过64个字符（32个汉字）。
注：按照CTD格式的命名如“3.2.P.2”不符合要求，命名中不能使用“.”，应修改为“32P2”或“3-2-P-2”等其他命名方式。
1.5文件大小

单个PDF文件需控制在500M以内，针对大于500M的文件应按照内容进行拆分，并通过标题反映内容被拆分，例如文件标题-1，文件标题-2等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。
申报资料内容较多，容量需求较大时，应使用一张DVD光盘（容量：4.7GB）而不是多张CD光盘（容量700MB）进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。
中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的文本超链接。
1.6文件压缩、加密

不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩和加密处理。文件设置应允许打印机文本和图形选择，第2.7.5、3.3、4.3、5.4（各个模块的参考文献）章节除外。
1.7病毒检查

需提前对提交的电子申报资料进行病毒检查，并在《承诺书》中提供病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行病毒检查，如发现病毒将导致申报资料拒收。
常用杀毒软件：火绒安全、360安全卫士、金山毒霸、鲁大师等。
2.光盘要求

2.1光盘类型

目前药审中心只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。
2.2光盘盒封面

应将光盘装入光盘硬盒中，盒上须注明申请事项、注册分类、药品名称、申报单位、数据核对码、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。
光盘盒封面示例如下：


光盘盒封面打印操作示例：
step1 登录国家药品监督管理局网上办事大厅-法人登录（登录网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa）
点击法人登录：


输入账号、密码及验证码：


进入到法人空间：


step2 点法人服务→药品→找到本次申报相关申请事项→完成申请表的填写


以本次服务事项“境内生产治疗用生物制品注册临床试验”为例，点击“在线办理”。


点击“境内生产药品注册临床试验”，填写相应药品注册申请表。


step3. 完成申请表填写后，打印光盘盒封面。
点击“在办申请”，进入到已申请事项页面 。


向左拉动上图红色框中水平滚动条，即出现打印光盘封面的选项：



点击“打印光盘封面”，出现两个选项：打印光盘盒封面、打印光盘盒档案袋封面。选择打印光盘盒封面：出现如下内容，其中“本光盘为第*个（共计*个）”、“光盘内容容量”、“此申请涵盖的的所有数据核对码”、“资料类型”、“申请人/注册代理机构”“联系人”、“联系电话”需自己填写。
点击编辑，即可进行相关内容的填写：


填写后的封面如下图所示：


点击“打印光盘盒封面”后进入到打印机模式，可直接打印或保存为PDF文件后打印。


2.3光盘盒档案袋封面

光盘盒档案袋封面如下所示：



光盘盒档案袋封面打印操作示例：
与光盘盒封面打印步骤相同，不同的是在step3中，在点击打印光盘封面时应选择“打印光盘盒档案袋封面”。


完成填写，打印即可。
3.资料提交

3.1递交的资料内容

承诺书（纸质）+光盘；邮寄的资料还需要同时提交快递单电子存根或纸质版扫描件。
其中刻录进光盘中电子资料包括：1）符合要求的申报资料（盖章签字版的申请表在1.2）；2）总目录（1-5模块）；3）自查表；4）承诺书
承诺书具体内容如下：



3.2注册受理流程图





3.3递交资料注意事项

• 邮件发送时间和内容：申请人须在各类资料（含光盘）邮包到达中心的前一个工作日下午16:00（邮包周一到达的，请务必在周五16:00前）前将邮寄信息《申报资料信息明细表》、《申报资料文档结构表》和核酸检测报告（如适用）发送至专用邮箱：zlyb@cde.org.cn。
  
• 邮件格式：
  
•        邮件标题：快递单号+【箱数】。如有多个快递单号，中间以分号隔开，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。现场提交纸质新报资料的邮件标题格式为“受理号+【箱数】”，如有多个受理号，中间以分号隔开。
  
•        邮件附件：《申报资料信息明细表》需为Excel文件类型，请勿以PDF或图片格式发送。每个快递单号对应一行，不能禁止拆分、合并和篡改表格。同一个快递单号含多个受理号/核对码资料，请将受理号/核对码用分号隔开填写至同一个单元格内。快递单号一栏内请填写快递单上的单号（二维码下方不要随意增加文字或其他英文字母、以防无法识别）。
  
• 档案袋封面：应贴好封条以保证光盘资料安全；档案袋封面需明显标注“电子申报资料光盘”字样，务必标清涵盖袋内的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型（新报或补正）、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，避免影响邮件接收及审评进程。“业务应用系统”中的档案袋封面模板适用范围仅为受理后首次提交的纸质资料。其他各类资料的档案袋封面无需适用此封面，且务必标记清楚资料类型（如书补资料、稳定性资料等）及受理号、规格等。
  
• 邮件发送错误的情形：发送的邮件如不符合要求，需要按要求修改后重新发送。并在邮件表次中增加：【以此为准】快递单号+【箱数】。
  
• 申报资料寄送地址：北京市朝阳区建国路128号药审中心业务管理资料处；电话：010-68585566
  
• 其他：申请人需同时提交快递单电子存根或纸质版扫描件。
  

3.4示例

• 邮件正文内容：
  

2.附件：《申报资料信息明细表》


3.档案袋封条



3.5资料邮包不符合药审中心签收要求的情形

• 资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与药审中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。
  
• 申请人于2月7日（含）之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。
  
• 申请人未在邮包到达中心前一个工作日16:00发送资料邮寄信息至专用邮箱的，第二天不予接收快递。
  

4.说明

上述内容仅基于当前国内药品注册法规整理，而国内药品注册政策存在不断调整和部分不确定性，因此，申报过程中遇到的本文件未涵盖问题仍需及时跟当局相关管理部门沟通交流后，再确定相应解决方案。

旋叶弄舞

你好，表格里的 中药补充申请 一项有详细的受理审查指南吗？最新版的！！谢谢！@！

缘来在这里

[赞同]很详细，不过不知道电子提交的时候纸质的承诺书是否真的需要[好奇]

航旅王谦

写得很详细 真的很棒 对我们申报很有用[赞同]

侠醉穆

我们是交了[大笑]本着宁可多交不要少交的原则 哈哈

老山神

写的非常好！

三高营养顾问

同僚，我也是做注册的，有没有联系方式，方便注册交流，

篮球教学视频分享

请问作者有联系方式吗？方便交流

国宝级摄影

真不错