[MAH 100问]No.6：MAH制度对医药行业的积极意义到底 ...

绝伦千山

随着 2019 年 12 月 1 日新《药品管理法》的实施，MAH制度在我国正式落地。分享公司药闻天下特别策划推出的『MAH 100问』栏目，每日一问，解答 MAH 制度中的各个关键问题，为企业解疑答惑。


【第六问：中国药品上市许可持有人（MAH）制度实施后，对医药行业的积极意义到底体现在哪里？】
答：药品上市许可持有人下，药品生产许可持有人和 MAH 分离管理，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。
原先，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业，也可以委托具有《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》的其他药品生产企业生产，这就是药品生产许可与上市许可相捆绑的双重行政审批。
这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。MAH制度实施后，医药行业发展的优势尽显。除了在制度和设计前期预想到的“鼓励药品研发机构积极创制新药”、“利于产业结构调整和资源优化配置”、“避免重复投资和建设”等影响以外，还有一些深层次的积极意义逐渐体现出来。

• 规避研发过程中的风险
  

十年十亿的药品研发对药企和投资人而言，都是十分沉重的风险。前期就投入所有的厂房、设施、设备、软件、人员等是一笔无法回头的箭。寻找合适的成熟生产基地，或采用合作的方式，极大降低了研发过程中的风险。

• 保障用药者的安全
  

MAH作为药物警戒管理的主体责任方，患者只要在药品使用过程中出现任何的不良反应或者不良事件，都可以向生产企业或者持有人或者经营企业，向任何一方进行索赔、投诉。而持有人对产品质量负最重要的主体责任，必须对用药者合法权益进行保障。

• 促进CXO蓬勃发展
  

MAH制度的实施催生了未来大量研发外包服务需求，为CXO行业带来巨大的发展机遇。众多知名公司积极布局创新药MAH业务、I-IV期临床研究等业务。MAH制度的实施促进CXO公司获得新的利润增长点，CXO 行业降低药企研发成本作用凸显，最终实现药物研发和生产的分离，减轻研发压力。

• MAH服务平台为MAH全产业链发展赋能
  

MAH制度改变了医药创新生态，MAH服务平台以服务医药产业、助力医药产品上市许可转化、促进医药经济发展为宗旨。连接委托方、受托方、第三方机构、临床机构、金融和保险五类机构类型提供的临床前研究、临床相关研究、生产服务、销售服务、CRO服务、CMO服务、CSO服务、审计稽查服务、质量控制服务、保险服务、基金服务等多项服务内容。
浙江省药品上市许可持有人(MAH)转化平台
浙江省药品上市许可持有人（MAH）转化平台（以下简称“浙江省药品MAH转化平台”）由杭州钱塘区政府（杭州医药港）、浙江省药学会、浙江省药品监督管理与产业发展研究会以及浙江医药高等专科学校共同成立，致力于为省内外、国内外生物医药机构提供专业化、品牌化、系统化的MAH转化服务，成为浙江省医药技术服务、仿制药研究、新药创制、研发服务外包和人才培训与交流的非盈利性公共服务平台。

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